時(shí)間：2024-08-22 11:52 來(lái)源：人民網(wǎng) 閱讀量：10178
國(guó)家藥監(jiān)局近日發(fā)布公告，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào))規(guī)定，經(jīng)組織論證和審核，參芪十一味顆粒由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。
參芪十一味顆粒說(shuō)明書顯示，該品功能主治為補(bǔ)脾益氣。用于脾氣虛所致的體弱、四肢無(wú)力。
公告稱，請(qǐng)相關(guān)藥品上市許可持有人于2025年5月19日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，就修訂說(shuō)明書事項(xiàng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說(shuō)明書修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。
非處方藥說(shuō)明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說(shuō)明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書。
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