再生能力差、疤痕形成、信號(hào)傳導(dǎo)中斷……一直以來(lái)，脊髓神經(jīng)損傷的治療都是世界醫(yī)學(xué)難題。3月6日，隨著“國(guó)家兩委備案干細(xì)胞臨床研究·脊髓損傷患者招募”媒體發(fā)布會(huì)的召開(kāi)，西安國(guó)際醫(yī)學(xué)旗下高新醫(yī)院備案的西北第一項(xiàng)中樞神經(jīng)損傷干細(xì)胞項(xiàng)目，有望為脊髓損傷患者拉開(kāi)從“不可逆”到“功能重建”的臨床突破。

西安國(guó)際醫(yī)學(xué)賀西京院長(zhǎng)、西安國(guó)際醫(yī)學(xué)宋瑛院長(zhǎng)、西安國(guó)際醫(yī)學(xué)高奇新副總經(jīng)理、西安國(guó)際醫(yī)學(xué)呂良山常務(wù)副院長(zhǎng)、西安國(guó)際醫(yī)學(xué)王娟財(cái)務(wù)副總監(jiān)、西安國(guó)際醫(yī)學(xué)劉建州院長(zhǎng)助理等領(lǐng)導(dǎo)出席發(fā)布會(huì)。

據(jù)了解，國(guó)內(nèi)的干細(xì)胞臨床研究，需要同時(shí)獲得國(guó)家衛(wèi)健委和國(guó)家藥監(jiān)局兩個(gè)委局的備案批準(zhǔn)，審批過(guò)程相當(dāng)嚴(yán)格:項(xiàng)目首先要經(jīng)過(guò)省級(jí)衛(wèi)健委和藥監(jiān)局嚴(yán)格審查后，再報(bào)送國(guó)家兩委局備案，評(píng)審前，中國(guó)食品藥品檢定研究院對(duì)干細(xì)胞制備過(guò)程中的流程、設(shè)備、人員技術(shù)、細(xì)胞質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格評(píng)審，此后兩委抽取全國(guó)該專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域的權(quán)威專(zhuān)家進(jìn)行評(píng)審，最終才有獲批的資格。其中流程審核、技術(shù)評(píng)審、倫理評(píng)審等環(huán)節(jié)，每個(gè)環(huán)節(jié)的專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)、技術(shù)難度大。此次國(guó)際醫(yī)學(xué)旗下醫(yī)院申請(qǐng)的《前瞻性、隨機(jī)、平行空白對(duì)照、開(kāi)放標(biāo)簽臨床研究評(píng)估臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞脊髓內(nèi)注射治療亞急性創(chuàng)傷性脊髓損傷的安全性和有效性》臨床研究項(xiàng)目最終完全達(dá)到要求，順利通過(guò)國(guó)家衛(wèi)健委和國(guó)家藥監(jiān)局審核備案，標(biāo)志著西安國(guó)際醫(yī)學(xué)干細(xì)胞研究得到國(guó)家衛(wèi)健委的充分信任和認(rèn)可，也為后續(xù)院內(nèi)開(kāi)展多項(xiàng)干細(xì)胞臨床研究提供了規(guī)范化的平臺(tái)。

賀西京院長(zhǎng)從事間充質(zhì)干細(xì)胞、嗅鞘細(xì)胞的培養(yǎng)、移植以及治療規(guī)律的研究，由他主導(dǎo)的自體嗅鞘細(xì)胞調(diào)控巨噬細(xì)胞修復(fù)脊髓損傷的機(jī)制及臨床轉(zhuǎn)化研究獲得國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃批準(zhǔn)與資助，他本人還擔(dān)任陜西省骨科疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任、陜西省脊柱脊髓神經(jīng)功能重建國(guó)際聯(lián)合研究基地主任，他主持的細(xì)胞移植治療中樞神經(jīng)損傷的國(guó)際臨床指南發(fā)表在SCI國(guó)際期刊，得到國(guó)際上廣泛認(rèn)可與應(yīng)用。發(fā)布會(huì)伊始，賀西京院長(zhǎng)介紹了該“間充質(zhì)干細(xì)胞移植治療脊髓損傷”臨床項(xiàng)目的申報(bào)背景及過(guò)程，他表示，在臨床中他發(fā)現(xiàn)很多脊髓損傷患者的治療難點(diǎn):試了手術(shù)、藥物等很多方法，多年來(lái)病情始終沒(méi)有進(jìn)展，停留在同一療效上。傳統(tǒng)治療手段僅能通過(guò)手術(shù)減壓清理?yè)p傷部位，卻無(wú)法實(shí)現(xiàn)神經(jīng)信號(hào)通路的再生修復(fù)，于是帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)開(kāi)啟干細(xì)胞項(xiàng)目的相關(guān)臨床研究。在“間充質(zhì)干細(xì)胞移植治療脊髓損傷”臨床研究項(xiàng)目的推進(jìn)過(guò)程中，賀西京院長(zhǎng)多次參加國(guó)際國(guó)內(nèi)神經(jīng)修復(fù)重要學(xué)術(shù)會(huì)議，期望通過(guò)精準(zhǔn)的干細(xì)胞移植重建神經(jīng)“通信網(wǎng)絡(luò)”，為患者打開(kāi)從“不可逆損傷”到“功能重建”的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)通道。

“目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)脊髓內(nèi)注射間充質(zhì)干細(xì)胞治療脊髓損傷的臨床研究備案開(kāi)展，此次研究項(xiàng)目的開(kāi)展，有望為脊髓損傷患者提供一種治療手段，并探索脊髓內(nèi)直接細(xì)胞注射在脊髓損傷修復(fù)中的安全性和有效性。”西安交通大學(xué)第二附屬醫(yī)院王瑞博士，具體介紹了為保證間充質(zhì)干細(xì)胞移植治療脊髓損傷國(guó)際臨床研究高質(zhì)量開(kāi)展，西安國(guó)際醫(yī)學(xué)做的相關(guān)準(zhǔn)備。

干細(xì)胞治療的效果不僅依賴(lài)于干細(xì)胞產(chǎn)品的工藝開(kāi)發(fā)，更取決于干細(xì)胞產(chǎn)品的質(zhì)量。“我們是陜西省最早通過(guò)中國(guó)食品藥品檢定研究院質(zhì)量復(fù)核認(rèn)證的間充質(zhì)干細(xì)胞生產(chǎn)單位，中檢院對(duì)干細(xì)胞制備過(guò)程中涉及的廠房和設(shè)備、技術(shù)團(tuán)隊(duì)、工藝開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證、質(zhì)量控制、臨床前安全性和有效性等方面進(jìn)行了嚴(yán)格評(píng)審。”西安國(guó)際醫(yī)學(xué)生命科學(xué)研究院院長(zhǎng)助理白喜龍博士，從干細(xì)胞治療產(chǎn)品的工藝開(kāi)發(fā)和質(zhì)量控制兩個(gè)方面，詳細(xì)介紹了間充質(zhì)干細(xì)胞的制備、質(zhì)量控制、細(xì)胞運(yùn)輸和細(xì)胞存儲(chǔ)相關(guān)內(nèi)容。嚴(yán)格把控干細(xì)胞治療產(chǎn)品從原材料到成品過(guò)程中的每一個(gè)環(huán)節(jié)，高標(biāo)準(zhǔn)保障臨床研究干細(xì)胞治療產(chǎn)品的安全和質(zhì)量。

發(fā)布會(huì)上，西安國(guó)際醫(yī)學(xué)中心醫(yī)院神經(jīng)修復(fù)科張偉主任介紹了本項(xiàng)目初步開(kāi)展的情況:通過(guò)嚴(yán)格的倫理審查與患者知情同意，參與臨床研究的6名脊髓損傷患者，5例患者出現(xiàn)神經(jīng)功能改善，4例患者運(yùn)動(dòng)功能顯著提升，2例患者改善尤為突出。值得關(guān)注的是，1例完全性損傷患者從治療前無(wú)法自主坐立，現(xiàn)已能在輔助下短暫站立，生活質(zhì)量突破性提升……傲人效果的取得，初步驗(yàn)證了細(xì)胞移植治療脊髓損傷的可行性，為后續(xù)臨床試驗(yàn)提供了重要依據(jù)。“盡管樣本量有限，但所有有效病例均觀察到感覺(jué)平面下降、下肢肌力增強(qiáng)及痙攣緩解的客觀指征。”他表示，未來(lái)團(tuán)隊(duì)將圍繞長(zhǎng)期安全性評(píng)估、療效鞏固機(jī)制及個(gè)性化治療方案展開(kāi)深入研究。

此外，西安國(guó)際醫(yī)學(xué)高新醫(yī)院脊柱外科楊益宏副主任，還介紹了3月6日當(dāng)天計(jì)劃進(jìn)行細(xì)胞治療患者的情況。

西安國(guó)際醫(yī)學(xué)中心醫(yī)院康復(fù)醫(yī)院楊昆副院長(zhǎng)，則就干細(xì)胞助力脊髓損傷康復(fù)進(jìn)行了專(zhuān)業(yè)解讀。

形象而言，脊髓損傷就像一場(chǎng)地震切斷了身體控制中樞與四肢的“通信電纜”(神經(jīng))，傳統(tǒng)治療只能清理廢墟(手術(shù)減壓)，卻無(wú)法修復(fù)電纜，導(dǎo)致患者終身癱瘓或療效無(wú)法獲得新的突破。而干細(xì)胞治療提供了革命性方案，相當(dāng)于“斷掉的電線”重新架橋，還能保護(hù)未完全損壞的神經(jīng)，促進(jìn)殘存線路自我修復(fù)。

在干細(xì)胞研究與應(yīng)用方面，西安國(guó)際醫(yī)學(xué)起步較早:2016年成立西安高新醫(yī)院干細(xì)胞轉(zhuǎn)化研究中心，并于2020年獲批國(guó)家干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu);同年自主研發(fā)的人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液通過(guò)中國(guó)食品研究檢定研究院質(zhì)量復(fù)核認(rèn)證。2021年西安國(guó)際醫(yī)學(xué)中心醫(yī)院也建立了干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)研究中心。近年來(lái)，西安國(guó)際醫(yī)學(xué)陸續(xù)建立了干細(xì)胞研究轉(zhuǎn)化中心、院士專(zhuān)家工作站、絲路健康細(xì)胞組織庫(kù)等，是陜西唯一獲批國(guó)家干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)、獲批國(guó)家干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目備案的醫(yī)院。

雖然細(xì)胞治療不是魔法，卻是人類(lèi)迄今最接近“身體重啟按鈕”的醫(yī)學(xué)利器——它讓“斷網(wǎng)”的中樞神經(jīng)，真正擁有了“重新連接”的可能。西安國(guó)際醫(yī)學(xué)此次干細(xì)胞臨床項(xiàng)目通過(guò)國(guó)家兩委局備案，則為廣大脊髓損傷患者點(diǎn)燃了治療希望的“星星之火”。

患者李女士是參與西安國(guó)際醫(yī)細(xì)胞治療的受益者，年僅22歲的她來(lái)自山西，因一次意外高空墜落后只能坐輪椅，且下肢持續(xù)打顫、抽動(dòng)。“之前坐都坐不穩(wěn)，腰上也沒(méi)勁兒，做過(guò)很多治療都沒(méi)啥變化，但細(xì)胞治療后一天一個(gè)小增長(zhǎng)，結(jié)合康復(fù)鍛煉，不到三個(gè)月，現(xiàn)在已經(jīng)能撐著站起來(lái)了!”發(fā)布會(huì)上，切身感受到細(xì)胞治療前后變化的李女士欣喜地說(shuō)道。接下來(lái)，她將進(jìn)行第二次細(xì)胞治療。而另一位脊髓損傷患者，過(guò)去走路必須借助于拐杖，在細(xì)胞移植術(shù)后一個(gè)月，他已經(jīng)能扔掉拐杖輕松走路了。