本報(bào)訊近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《2024年度藥品審評(píng)報(bào)告》(以下簡(jiǎn)稱《報(bào)告》)。《報(bào)告》顯示，2024年，我國(guó)全年批準(zhǔn)1類(lèi)創(chuàng)新藥48個(gè)，涵蓋腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病和抗感染等近20個(gè)治療領(lǐng)域。

近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新活力顯著增強(qiáng)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年至2024年，我國(guó)已累計(jì)批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥197個(gè)；每年批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥數(shù)量呈現(xiàn)穩(wěn)步增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，由2018年的11個(gè)上升至2024年的48個(gè)。

《報(bào)告》顯示，2024年國(guó)家藥監(jiān)局加快創(chuàng)新藥、罕見(jiàn)病用藥和兒童用藥等急需藥品審批上市，批準(zhǔn)1類(lèi)創(chuàng)新藥48個(gè)品種。其中，17個(gè)品種通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)上市，11個(gè)品種附條件批準(zhǔn)上市，13個(gè)品種在臨床試驗(yàn)期間納入了突破性治療藥物程序；批準(zhǔn)罕見(jiàn)病用藥55個(gè)品種，其中，20個(gè)品種通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序加快上市，2個(gè)品種附條件批準(zhǔn)上市。

《報(bào)告》顯示，技術(shù)審評(píng)類(lèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)據(jù)顯示出藥品創(chuàng)新研發(fā)的蓬勃態(tài)勢(shì)。2024年，藥審中心審結(jié)各類(lèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)共18259件，同比增加16.2%。其中，16117件藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)中，含技術(shù)審評(píng)類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)13913件。

《報(bào)告》還呈現(xiàn)了2024年兒童用藥等批準(zhǔn)情況。《報(bào)告》顯示，全年批準(zhǔn)兒童用藥106個(gè)品種，包含71個(gè)上市許可申請(qǐng)，其中20個(gè)品種通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序得以加快上市；另批準(zhǔn)35個(gè)品種擴(kuò)展兒童適應(yīng)癥。全年批準(zhǔn)境外已上市境內(nèi)未上市的藥品89個(gè)品種，其中64個(gè)為首次批準(zhǔn)上市，25個(gè)為已上市藥品增加適應(yīng)癥。

數(shù)據(jù)顯示，近5年累計(jì)建議批準(zhǔn)鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單內(nèi)的兒童用仿制藥59件，涉及神經(jīng)、抗腫瘤、內(nèi)分泌等8個(gè)治療領(lǐng)域。除了兒童用藥保障增強(qiáng)以外，短缺藥可及性也明顯提升。2024年，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)短缺藥品117件(21個(gè)品種)，近5年累計(jì)批準(zhǔn)226件，覆蓋循環(huán)、神經(jīng)等12個(gè)領(lǐng)域。在突破性治療藥物程序方面，國(guó)家藥監(jiān)局2024年共收到337件申請(qǐng)，同意納入91件(84項(xiàng)適應(yīng)癥)，同比增加30%。