時間：2025-04-18 21:51 來源：中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng) 閱讀量：12137
4月17日，翰森制藥集團(tuán)有限公司宣布，公司自主研發(fā)的B7-H3靶向抗體-藥物偶聯(lián)物(ADC)注射用HS-20093獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)納入“突破性治療藥物”，擬定適應(yīng)癥為既往經(jīng)過含鉑化療后進(jìn)展或復(fù)發(fā)的驅(qū)動基因陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌。
本次認(rèn)定得到了HS-20093 ARTEMIS-001研究初步臨床數(shù)據(jù)的支持。這是一項(xiàng)由翰森制藥進(jìn)行的、針對300多名患者的正在進(jìn)行的Ⅰ期、開放標(biāo)簽、多中心試驗(yàn)，評估局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者的安全性、耐受性和初步抗腫瘤活性。
此前HS-20093已經(jīng)有2個適應(yīng)癥獲NMPA納入突破性治療藥物，分別為經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)一線治療后進(jìn)展的廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)適應(yīng)癥，以及用于治療經(jīng)至少二線治療后進(jìn)展的骨肉瘤患者適應(yīng)癥。截至目前，翰森制藥及合作方GSK已分別推動HS-20093(合作方代碼GSK'227)獲得中、美、歐藥品監(jiān)管注冊機(jī)構(gòu)6項(xiàng)突破性療法/優(yōu)先藥物(PRIME)認(rèn)定。
根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布突破性治療藥物審評工作程序等三個文件的公告》(2020年第82號)，突破性治療藥物程序適用范圍為——藥物臨床試驗(yàn)期間，用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥等。針對納入突破性治療藥物程序的藥物，CDE優(yōu)先配置資源進(jìn)行溝通交流，加強(qiáng)指導(dǎo)并促進(jìn)藥物研發(fā)；并且經(jīng)評估符合相關(guān)條件的，也可以在申請藥品上市許可時提出附條件批準(zhǔn)申請和優(yōu)先審評審批申請。
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